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甘肅省進一步開展無菌和植入性醫療器械監督檢查

發布時間:2019-04-26 10:31:03  來源:法治甘肅網  
甘肅省進一步開展無菌和植入性醫療器械監督檢查

對存在違法違規行為的從重處罰
 

  法治甘肅網 甘肅法制報訊(首席記者 何明霞)近日,省藥監局下發通知,要求進一步開展無菌和植入性醫療器械監督檢查,對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構,應當嚴格監管,對于存在違法違規行為的從重處罰。各級市場監督管理部門發現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營,無證經營和經營無證醫療器械的違法行為,要依法嚴肅查處。鼓勵有獎舉報,形成社會共治合力,并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職,造成嚴重后果的,要依紀依規追究相關人員責任。

  通知指出,在流通環節,重點檢查是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)醫療器械;是否經營(網絡銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械;購銷渠道是否合法;進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,相關信息是否能夠追溯;是否履行醫療器械不良事件監測相關義務等。在使用環節重點檢查是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備等。

  通知要求,對無菌和植入性醫療器械生產企業重點檢查采購環節是否符合要求,是否對供應商進行審核評價。是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法,并及時收集了醫療器械不良信息,對存在安全隱患的醫療器械,企業是否采取了召回等措施,并按規定向有關部門進行報告等。

責任編輯:王昱璇

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